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  • 2020中國腫瘤免疫治療會議在京舉行,中外專家交流最新進展

    2020/10/29
    導讀
    2020年10月16到17日,中國腫瘤免疫治療會議在北京舉行,就腫瘤免疫療法的生物標志物、腫瘤免疫治療進展、生物制藥界視角、免疫聯合治療、細胞治療進展、中國細胞免疫治療進展以及免疫治療的監管考量7個專題進行討論。

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    2020年中國腫瘤免疫治療會議在北京舉行


    撰文 | 湯佩蘭

    責編 | 葉水送


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    受新冠疫情的影響,原本每年年中召開的中國腫瘤免疫治療會議挪到了下半年。2020年10月16到17日,中國腫瘤免疫治療會議在北京舉行,就腫瘤免疫療法的生物標志物、腫瘤免疫治療進展、生物制藥界視角、免疫聯合治療、細胞治療進展、中國細胞免疫治療進展以及免疫治療的監管考量7個專題進行討論。

     

    此次會議由中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)主辦,國家藥監局藥品評審中心(CDE)、美國華裔血液及腫瘤專家學會(CAHON)、北京經濟技術開發區管理委員會(BDA)和清華大學醫學院協辦。

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    0/5d/zsfz1603951348.8239780.png 此次論壇采取線上+線下的模式


    “腫瘤免疫新視角”有三個主題演講。來自美國國立衛生研究院(NIH)的Steve Rosenberg教授在會上分享了題為“癌癥細胞轉移免疫療法”,他發現細胞轉移療法可以調節其他難以治療的轉移性癌癥患者的持久性退化,在普通上皮癌患者的TIL和PBL中可以發現識別獨特體細胞突變的T細胞。識別和靶向每種癌癥所特有的突變或共有的突變,如KRAS或p53,可能讓細胞治療拓展到常見上皮癌患者。

     

    耶魯大學UTC癌癥研究講席教授陳列平就腫瘤免疫正常化治療的話題進行闡述,他提到,“正常化”方法不同于“免疫檢查點封鎖”(ICB),ICB可能阻斷正常的免疫抑制機制,而不是腫瘤誘導的免疫逃避機制。美國FDA癌癥卓越中心副主任劉克則介紹了再生醫學最新療法。再生醫學先進療法(RMAT)是一種再生醫學療法,旨在治療、改變、逆轉或治愈嚴重威脅生命的疾病狀況,RAMT的優勢在于與FDA的互動,以加快再生醫學先進療法的開發和審查。

     

    約翰霍普金斯大學醫學院皮膚病理學科主任Janis Taube則介紹了有關“PD-L1和對免疫檢查點抑制劑的反應”,并表示了解PD-L1表達適應性和機制有助于理解生物標志物的有效性;雖然mIF/IHC和突變負荷還需要檢測,不過PD-L1的表達和突變負荷很可能增加了生物標志物的價值。約翰霍普金斯大學醫學院悉尼·金梅爾癌癥中心腫瘤學副教授Valsamo Anagnostou發表題為“基因組與免疫療法”演講,她專注于研究PD-L1/PD-1軸并識別對新型免疫療法產生反應的潛在生物標志物。然后,Providence癌癥研究所Bermard Fox和斯坦福大學醫學院微生物學和免疫學系教授Garry Nolan分別就“轉移性三陰性乳腺癌的生物標志物、臨床前研究和聯合免疫療法的發展”和“腫瘤微環境的時空分析”主題進行了分享。

     

    在腫瘤免疫治療方面,專家們就自身研究領域在過去幾年的進展進行了分享。清華大學醫學院教授林欣介紹了其在CAR-T和TCR-T細胞的腫瘤免疫治療研究方面的一些工作,并且指出在治療實體腫瘤方面,TCR可能比CAR更具優勢。

     

    北大腫瘤醫院副院長沈琳介紹了胃癌的基本情況和臨床研究現狀,胃癌晚期病人生存期大概在十個月左右,而這一疾病在中國地區和亞洲其他地區屬于高發腫瘤。但是跟其他的臨床研究相比,在胃癌藥物治療的臨床研究遠落后于理論和其他實體瘤。她在會上也指出了胃癌免疫治療的現狀情況、臨床研究問題以及未來展開精準免疫的探索方向。 

     

    首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院主任醫師任軍發表了題為“科學評估自體T細胞免疫療法在臨床腫瘤治療中的價值”的演講,他從細胞培養體系和指控標準、安全性評價、化療聯合免疫治療臨床研究、T細胞延伸生物效應和腫瘤免疫治療臨床評價及分子檢測平臺等幾方面進行介紹。此外他還提到20年前腫瘤內科治療理念與近些年來發生的轉變,從該用什么藥就用什么藥的規范化治療到現在逐漸興起的個體化治療。

     

    在新型腫瘤免疫治療領域,國家癌癥中心副主任石遠凱表示“在這些年取得了非常重要的進步“,他舉出幾個數據:截至2019年8月,全球藥物研發管線中共計3876款腫瘤免疫藥物,相比2017年,新增1846款,增長率為91%。在腫瘤免疫藥物開發的全球布局上,美國和中國位列前兩位。相比以細胞療法為主(占總管線的61%)的中國,而美國在不同類別的藥物方面分布更均勻。此外,他還就新型腫瘤免疫檢查點抑制劑研究進展和抗PD-1/PD-L1聯合抗血管生成研究進展進行了總結和展望,盡管現有抗PD-1/PD-L1、CTLA-4治療取得了突破性進展,但仍存在單藥有效率低、獲得性耐藥等問題;而未來新型免疫治療靶點(TGFβ、LAG-3、TIM-3、TIGIT和CD47等)及相關藥物則會成為開發的主要焦點。

     

    關于中國細胞免疫治療的進展,華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院周建峰就“B-NHL的CAR T細胞治療“為題展開論述,在過去二十五年的積累和近幾年來的臨床試驗實踐,CAR-T 細胞療法中還有尚未解答的問題,比如靶點逃逸、能否克服高危遺傳學異常的不良預后等。他還表示,“多靶點是CAR-T產品研發的必然趨勢,作為單藥治療可能性不是很大,腫瘤治療的趨勢是聯合治療”。

     

    當前成人急性淋巴細胞白血病的生存狀況堪憂,而且隨著年齡增加療效遞減,“30歲以上長期生存不到30%,40歲以上長期生存不到20%”,中國醫學科學院血液病醫院(血液所)王建祥開口就用一組數據引入了他接下來闡述的關于CD19 CAR-T細胞療法治療ALL(急性淋巴細胞白血病)演講。解放軍總醫院生物治療科教授韓為東則就“免疫細胞治療在實體瘤方面的進展和實際問題”進行了回顧。

     

    會議最后一個專題是“免疫治療監管考量”。韋薇博士就細胞與基因治療產品藥學研究進行匯報,介紹了目前藥審中心針對細胞和基因治療相關產品技術指南的工作進展情況。她表示,為更加完善細胞和基因治療相關產品的申報架構,緊跟藥物研究節奏,藥審中心在藥監局工作部署安排下,制定了第一批技術指南撰寫計劃,其中藥學專業三個技術指南已經公開征求意見。之后,她詳細講解了公開征求意見的三個指南的內容,從適用范圍、產品類別、風險分類、到技術要求的全方位的介紹和剖析。最后,她表示,更多更完善的指南仍在制定當中,將著眼于細分領域和有需求的產品。被問及重要原材料變更的問題時,她指出,應確保藥學的橋接研究完整,根據現行注冊管理辦法,以申請、備案、年度報告等方式提交。張旻博士就細胞和基因治療產品的非臨床研究問題進行匯報。

     

    高建超博士就免疫細胞細胞治療產品臨床試驗問題進行匯報,為免疫細胞治療產品的臨床試驗提供了技術指導。匯報中,他詳細介紹了各類試驗適用的指南,分析了免疫細胞產品的特性,從臨床試驗的人員考慮、受試者安全性、個體化特點等方面闡明審評的一般考慮,從試驗目的,劑量選擇、對照設計、藥代動力學、用藥間隔等角度說明探索性臨床試驗,從對照、設計、療效、安全等問題探討確證性臨床試驗。最后,他還提到申請人應對臨床試驗結束后受試者的長期隨訪、上市后藥物警戒以及上市應用時對醫療機構及醫務人員的能力評估和培訓等制定詳細的實施計劃。

     

    黃云虹博士就溶瘤病毒產品臨床試驗的問題進行了匯報。匯報中,黃博士從臨床試驗設計要點、給藥方案、療效評價、安全性評價等方面進行了詳細的介紹。她指出,基于安全性問題,探索性試驗受試人群應針對多個瘤種,在特別關注某一瘤種的流行病學數據進行限制,排除免疫缺陷患者,規范入組人群。實體瘤治療中,應先采用局部給藥,后探索全身給藥,遵循單藥單次、單藥多次、多次給藥的順序,劑量遞增,并在多次給藥時設定明確的停藥標準或最大給藥次數。她強調,溶瘤病毒的風險在于其本身是病毒,立項階段應考慮病毒株的合理性及臨床應用適合性,尤其是流行病學分布不明朗的新型病毒株,要詳細申述,及時溝通交流,保障試驗安全。

     

    自2015年以來,中國腫瘤免疫治療會議已經連續舉辦六年,多年來話題主要圍繞他們在腫瘤免疫治療領域的觀點與經驗,探討新型免疫療法及對獨特臨床開發的思考,以及監管者對腫瘤免疫治療的考量,與會嘉賓包括學界頂尖專家、學術機構、中外藥品監管機構、業界相關從業者等。

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